SAM-e

在 14 年 2026 月 4 日，立陶宛卫生研究所根据《欧盟条例》2015/2283 第 4 条的规定，认定 S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate（也称为 S-adenosyl-L-methionine disulfate p-toluenesulfonate）是一种新型食品，因为在 15 年 1997 月之前，未证明该盐作为食品或食品补充剂在欧盟有大量消费；该认定不涵盖 S-adenosyl-L-methionine 本身或任何被描述为 SAM-e 的产品。在北爱尔兰，6 条允许新型食品仅在获得授权并被纳入欧盟清单时才能上市或用于食品中，该清单在其截至 20 年 2026 月的更新中，并未包含该盐的任何精确名称的授权。在英国，同类 6 条同样要求获得适当机构的授权，而食品标准局（Food Standards Agency）于 31 年 2026 月更新的注册表未包含 S-adenosyl-L-methionine、SAM-e、disulfate tosylate 或 disulfate p-toluenesulfonate 的任何条目；立陶宛的 2026 认定在英国不具有约束力，且一项认定该盐在英国属于新型食品的约束性决定需要一项国内的 4 条决定。欧盟实施条例 2019/921 将 CN 2106 90 92 分配给以食品补充剂形式散装提供的、含有 400 mg 该盐的特定描述的片剂，但该海关分类不授予新型食品授权。

Ademetionin 是 ademetionine 在德国的 INN 拼写，它被明确列在《药品处方条例》（Arzneimittelverschreibungsverordnung, AMVV）的 Anlage 1 中。根据 AMVV 第 1 条，由、制备或含有 ademetionine 的药品只能在医疗、牙科或兽医处方下分发，除非适用其他 AMVV 条款。此规则仅适用于该特定产品根据《药品法》（Arzneimittelgesetz）第 2 条被归类为药品的 경우；分类是根据产品的成分、剂量形式、包装、标签、说明书、制造商可归属信息和广告情况逐案确定的。在判决 13 A 2432/18 中，北莱茵-威斯特法伦州高等行政法院裁定，其面前的特定胶囊，含有 200 mg S-Adenosylmethionin 和 200 mg 柠檬酸镁，每日服用一颗，并作为膳食补充剂进行营销，根据 4 年 2016 月的案件事实和法律，既不是功能性药品，也不是呈现性药品。

SAM-e 在美国作为膳食补充剂销售，但联邦法律对成品进行分类，而不是在每次使用中将 SAM-e 视为膳食补充剂。合格产品必须满足 21 U.S.C. § 321(ff) 中的成分、预期摄入、呈现和标签条件。FDA 在营销前不批准膳食补充剂；制造商和分销商仍需对安全、标签和当前良好生产规范负责。对于含有不属于 21 U.S.C. § 350b(a)(1) 下豁免的新膳食成分的产品，制造商或分销商必须在引入或为进入州际商业流通前至少 75 天向秘书提供法定安全信息。FDA 的库存记录了与 SAM-e 相关的膳食成分新通知，但这些通知并非上市批准。这一联邦框架并未建立每一来源、盐、配方、剂量、声明、给药途径或成品 SAM-e 都是合法的，也未确定州、地区、领土、部落或地方法律。

根据1984年《药品和化妆品管制条例》第7至9条，产品一般必须注册，且制造、销售、供应、进口、持有或施用该产品的人必须持有相应执照。药品管制局第408次会议批准产品清单将 Medispec SAM-e 400 mg Enteric Coated Tablet 归类为健康补充剂——通用类，注册号为 MAL25046050NC，注册有效期自2025年4月29日至2030年4月29日。该批准仅针对特定产品，并不授权所有 SAM-e 制剂或进口。

在俄罗斯，官方国家登记册将 ademetionine（S-adenosyl-L-methionine 的药名）确定为两种已注册的 Heptral 400 mg 制剂中的活性物质。包装成 10、20 和 40 的肠溶包衣片无需处方即可分发，而用于静脉注射或肌肉注射的五瓶包装的冻干粉则需要处方。