Buprenorphine

官方清单将丁丙诺啡列为受管制精神药物，但未规定具体的处方途径。

现行官方法律对丁丙诺啡实施管制，同时允许在美国以受监管的处方形式用于医疗。

2024年10月的产品信息将该药品标识为仅限处方和仅限药房销售。

加拿大现行官方法律将丁丙诺啡列为管制物质，同时允许经规范的处方医疗使用。

截至 2026 年 8 月 28 日，政府法令 153/2025 取代了附件 II，该法令于 2025 年 4 月 10 日发布、2025 年 4 月 25 日生效；它将 1971 年公约的精神药物清单 I–IV 纳入附件 II，并明确将 buprenorfiini 保留在清单 III 中，附有所述化学身份。政府法令 651/2026 于 2026 年 6 月 25 日发布、2026 年 7 月 10 日生效，取代了附件 I、III 和 IV，但未修订附件 II，因此 153/2025 仍是现行的附件 II 文本。法令 543/2008 第 1 条将附件 I–IV 所列物质、制剂和植物定为麻醉品。《麻醉品法》将麻醉品定义为包括 1971 年公约清单 I–IV，并规定详细条目由政府法令确定；该法一般禁止生产、制造、进口、出口、运输、分销、贸易、处置、持有和使用，同时保留单独受规制的医疗、研究和监管例外。Fimea 的 Temgesic 摘要列明含盐酸丁丙诺啡（相当于丁丙诺啡）的 0.2 mg 和 0.4 mg 舌下含服片，注明用于治疗重度和中度疼痛，并要求原始处方。对于阿片类物质依赖的戒断反应/替代治疗，642/2023 第 3 条仅允许在由治疗单位的负责医师或指定医师处方时使用含丁丙诺啡的药品；此类药品不得以药房调配方式处方，治疗/给药在治疗单位的监督下进行，带回家药量有限。同一条款允许丁丙诺啡-纳洛酮复方仅在患者签署的药房协议有效期内由药房调配，并需附加处方医师角色登记。存在合法的医疗途径，但非医疗持有/使用仍受麻醉品禁令和刑事条款约束。第 50 章第 1 条涵盖非法制造、进口/出口/运输、销售/分销、持有或企图获取，处罚金或最高两年监禁；第 2 条加重情形在满足法定加重条件且整体上属加重犯罪时处一至十年；第 2a 条涵盖非法使用或小量个人使用目的的持有/获取，处罚金或最高六个月监禁。确切责任取决于授权、行为、制剂、数量和具体情节。

ANSM 2026年3月7日版精神药物合并清单将丁丙诺啡列入1971年维也纳公约第一部分、Tableau III，并将该条目归于1990年2月22日法令；SUBUTEX 2 mg、TEMGESIC 0,2 mg 和 BUVIDAL 8 mg 的上市许可均属 Liste I 且仅凭处方供应。SUBUTEX 2 mg 需在安全处方笺上以文字形式书写处方，限四周用量，按七天分段调配；BUVIDAL 8 mg 同样受四周安全处方限量约束，并有医院和 CSAPA 处方限制、仅限专业用途保留、治疗期间需特别监测以及在医疗机构内给药等要求。处方医师可因患者情况相关的特殊原因排除分段调配，在处方上写明 Délivrance en une seule fois。SIXMO 74.2 mg 植入剂的许可已于2025年8月1日撤销；TEMGESIC 0,2 mg 的许可仍然有效，但其50片装已于2026年1月1日停止商业化。

德国现行官方法律对丁丙诺啡实施管制，同时允许受监管的处方医疗使用。

截至2026年8月28日，2026年7月9日生效的《鸦片法》（Opiumwet）合并文本将丁丙诺啡（buprenorfine）列入第二类清单（List II）。第3条禁止在无相应法定许可的情况下将第二类清单物质带入或带出荷兰，以及制备、加工、销售、交付、供应、运输、持有或制造这些物质。《鸦片法实施条例》（Opiumwetbesluit）明确规定丁丙诺啡仍受特殊的鸦片类药品处方和配药规则约束：其第8条对许多仅限第二类清单制剂豁免第3至7条的规定，其中明确将丁丙诺啡列为豁免对象；同时第2条要求每种鸦片法管制药物（opiumwetmiddel）必须以单独处方开具，第4条要求药剂师按处方形式交付（第4条第2款规定了不延误/不滥用的狭窄例外）。《药品法》（Geneesmiddelenwet）第61条第9款独立规定，药剂师不得在无处方的情况下供应UR类药品，除非在误用风险已被充分排除的紧急情况下。CBG的SmPC记录了已获授权的Temgesic产品及其丁丙诺啡身份和术后疼痛适应症；CBG将UR定义为仅凭处方供应的药品的授权类别。第二类清单的禁令在受监管的医疗渠道之外继续适用。《鸦片法》第11条第2款规定，对第3条(B)-(D)项下故意持有/供应/制造第二类清单物质的行为，可处最高两年监禁或第五类罚款；第11条第3款将职业/经营性的故意实施第3条(B)项行为的刑期提高至最高六年或第五类罚款；第11条第4款规定，对第3条(A)项下故意进口/出口的行为，可处最高四年监禁或第五类罚款；第11条第5款将大数量案件的刑期提高至最高六年。第11条第7款将第11条第2款和第4款的处罚条款排除适用于意图供个人使用的少量第二类清单物质（大麻/哈希什除外），但这并非对持有或供应丁丙诺啡的一般性许可。

挪威现行麻醉品清单将丁丙诺啡（buprenorfin）列为P III，CAS号为52485-79-7，而P III是该清单的国际精神药物类别栏，本身并非挪威的处方组标签。尽管如此，丁丙诺啡仍是一种受管制的药用活性成分：DMP官方页面（2026年6月1日更新）将Suboxone、Subutex、Bunalict、Bugnanto、Buprefarm、Buvidal、Norspan、Temgesic和Espranor列为含有受挪威药房申根证明（Schengen-attest）规则约束的麻醉活性成分的药品示例。麻醉品条例适用于制造、贸易、进出口、交付、发运、储存、持有和使用，其第5条的禁令仅适用于带有第5条引用的清单条目；丁丙诺啡的条目没有此类引用，因此丁丙诺啡受管制药品获取规则约束，而非被一概禁止。处方配药仍由药品和药房框架管制。对于替代治疗，2022年处方条例第4-1条仅允许在患者已入住专科医疗服务机构的LAR项目，或在专科医疗服务机构参与下制定的简短且明确界定的多学科减量计划下，为个体患者开具处方；LAR治疗被定义为专科多学科阿片类物质依赖治疗，其中以规定剂量开具成瘾性药物是康复的一部分。现行法律并未为每一种可能的丁丙诺啡制剂确立相同的上市或处方地位，也未为Temgesic/Subutex/Suboxone确立普遍的按剂量区分的规则。涉及该麻醉品的违法行为可适用《刑法典》第231条（罚款或最高2年监禁；过失犯罪最高1年），或在因物质、数量或性质而加重时适用第232条（最高10年；数量特别巨大为3至15年，例外情况下最高21年；过失加重犯罪最高6年）。

Roszdravnadzor 现行版本的第 681 号决议文本以 2025 年 6 月 11 日修订版引用 1998 年 6 月 30 日的决议，并将确切条目 «Бупренорфин» 列于麻醉药品清单 II。联邦法律第 3-FZ 号第 14(2) 条允许清单 II 物质用于医疗及法定特定用途的流通，第 25(2) 条要求向个人供应用于医疗目的的清单 II 麻醉药品必须凭处方调配，第 31(1) 条将医疗使用限于已在俄罗斯注册为药品的清单 II 物质。第 31(6) 条另行禁止使用清单 II 麻醉药品治疗药物依赖，因此不得将一般处方途径解读为对阿片类物质替代/成瘾治疗的授权。第 1002 号决议现行表格（2025 年 6 月 11 日修订版）就第 228、228.1、229 和 229.1 条分别规定了丁丙诺啡的显著、大量和特别大量数值：0.005 g、0.025 g 和 5 g；这些是刑法数量门槛，而非合法持有额度。第 228 条涵盖无供应意图的未经授权获取、储存、运输、制造或加工：显著数量处最高 3 年，大量数量处 3–10 年，特别大量数量处 10–15 年。第 228.1 条涵盖未经授权的生产、供应或转交，不论数量，第 1 款处 4–8 年；显著、大量和特别大量数量在第 3–5 款下分别触发 8–15 年、10–20 年和 15–20 年或终身监禁，以其法定条件为前提。第 229 条涵盖盗窃或勒索（基本刑 3–7 年；存在包括显著数量在内的所列加重情节时处 6–10 年；有组织团伙/大量数量或使用危险暴力情形处 8–15 年；特别大量数量处 15–20 年），第 229.1 条涵盖跨境走私（基本刑 3–7 年；显著数量 5–10 年；大量数量 10–20 年；特别大量数量 15–20 年或终身监禁）。在刑事条款不成立的情形下，第 6.8 条行政责任适用于无供应意图的未经授权持有/处置：处 4,000–5,000 卢布或最高 15 日行政拘留，外国公民另可被驱逐出境。管制清单列出的是确切物质；并非每一种丁丙诺啡制剂都已注册或上市，合法持有仍取决于有效的医疗处方及适用的持证调配规则。

LVFS 2011:10 将丁丙诺啡（buprenorfin）列入瑞典麻醉品清单IV和国际清单 P IV。VARA 记录 Temgesic 0.2 mg 舌下含服片和 Buprenorphine Orifarm 2 mg 为在售，而 Temgesic 0.3 mg/ml 注射液以及 Subutex 0.4 mg 和 8 mg 产品不在售。Buprenorphine Orifarm 2 mg 仅凭处方供应并按清单IV管制，除其他已批准适应症外，调配限制为专科医师/LARO 诊所或经 Läkemedelsverket 特许。

丁丙诺啡（Buprenorphine）在瑞士官方目录中列为“Verzeichnis a”，属处方药。丁丙诺啡不在禁止性的 Verzeichnis d 中：现行目录将其列入 Verzeichnis a，且 Swissmedic 截至2026年7月31日的清单显示获准上市的丁丙诺啡药品在瑞士流通。A+ 表示凭医生开具的麻醉药品处方一次性配发；这是受管制的医疗途径，而非不受限制的持有或供应。医生只能为其亲自诊查过的患者开具处方，且仅限于医疗必需的情形；药房凭符合条件的处方配药，Verzeichnis-a 药品不得重复配发，除非处方医生另有说明。对于麻醉药品依赖者的治疗，BetmG 第3条第e款第1项另行要求在开具、配发和施用麻醉药品时取得州级许可；这一附加的治疗授权仅适用于麻醉药品依赖者的治疗。未经授权的持有、获取、供应、进出口或类似处置行为，依据 BetmG 第19条可处最高三年监禁或罚金，符合条件的商业交易最低刑期为一年监禁；医务人员违反第11条或第13条使用或配发，或违反第11条开具处方，依据第20条可处最高三年监禁或罚金，商业交易同样适用加重的最低刑期。上述法律地位适用于丁丙诺啡本身及获准的制剂，不适用于类似物或未列名产品。

在土耳其，丁丙诺啡/纳洛酮（buprenorphine/naloxone，Suboxone）治疗受处方要求约束。卫生部ALO 191页面（2023年10月12日更新）称，Suboxone是一种红处方药品，用于海洛因型和吗啡型阿片类物质（麻醉品）依赖，在法律限度内根据医生确定的规则开具处方，仅供患者本人使用，并在无处方的情况下获取该药将导致违法程序。卫生部一家医院页面（2026年1月21日更新）声明其专科门诊为患有阿片类物质使用障碍的成人提供丁丙诺啡/纳洛酮（Suboxone）治疗，确认了现行的医疗途径。2025年国家警察毒品报告的现行合成药品部分描述了受红处方或绿处方约束的药品，并将Suboxone列入查获的合成药品之中；其合成阿片类物质讨论部分确认Subutex为丁丙诺啡。TCK第188条第1款规定，对未经许可或违反许可制造、进口或出口麻醉或兴奋剂物质的行为，处20至30年监禁及2000至20000日司法罚款；第188条第3款规定，对未经许可或违反许可在国内销售、提供、给予、发送、运输、储存、购买、收受或持有麻醉或兴奋剂物质的行为，处至少10年监禁及1000至20000日罚款。第188条第6款明确规定这些条款适用于其生产需要官方许可或其销售取决于授权医师所开处方的、产生麻醉或兴奋剂效应的物质，从而保留了授权医疗供应与未经授权行为之间的区分。第191条第1款规定，对购买、收受、为使用而持有或使用的行为处2至5年监禁；第2至3款还规定可暂缓公诉五年，并处至少一年缓刑及可能的治疗。现行附表中并未确立针对每种丁丙诺啡物质或制剂的单独的土耳其通用附表条目。

现行官方法律在英国对丁丙诺啡实施管制，同时允许经规范的处方医疗使用。