Tramadol

曲马多曾一度可广泛在柜台购买，现为仅凭处方供应。海关手册将曲马多归类为进出口处理中的受管制药品，并要求对受管制药品旅行案件进行 DPNA 审查，但并未确立普通国内药房配药类别。食品药品第2607/D号通告将曲马多认定为仅凭处方供应。曲马多未显示为《禁毒法》第8条所列麻醉品，但属于受管制药品，受许可和海关管制。这些规则涉及合法、经授权的药品；假冒、未注册、走私、过期或其他不合规产品适用单独的要求。

现行目录将曲马多列为受管制的毒药。该目录未确立完整的配药规则或更广泛的处方要求。

现行的制剂特定规则取代了2014年的非处方表述；曲马多受到因制剂而异的特殊管制限制。

自2014年8月18日起根据《受控物质法》（Controlled Substances Act）被联邦列管。¹⁸² 在联邦列管之前，多个州已自行对曲马多（tramadol）进行管制，包括阿肯色州、伊利诺伊州、肯塔基州、马萨诸塞州、纽约州、俄克拉何马州和怀俄明州。无处方持有属非法。

ANMAT 的规定记录为仅凭处方配药；实际上的非处方可获得性尚未确定。

根据《毒物标准》（Poisons Standard），自 2001 年起被列为处方药。合法获得需要有效处方。

根据《药品法》（Arzneimittelgesetz，AMG）可用于医疗用途。无有效处方持有或销售则依据《麻醉品法》（Suchtmittelgesetz，SMG）属于非法。

该附表确立了受控流通，但其本身并未确立每种曲马多制剂的确切处方形式。

ZODIO（通用名 TRAMADOL CLORHIDRATO，口服滴剂）和 TRAMADOL CLORHIDRATO（100MG/2ML 注射剂）在现行官方 AGEMED 药品注册系统中标注为 RECETA MEDICA（处方药）。现行注册系统中没有 50 mg 片剂记录。LINAME 2022-2024 处方集列出了通用名 Tramadol 的剂型（50 mg 片剂、100 mg/2 ml 注射剂和 100 mg/ml 口服滴剂），但列入处方集本身并不能确立销售状态。现行 AGEMED 自由销售工作簿中不含曲马多；这一缺失并不能确立通用名药品的法律分类。AGEMED 的受管制清单通知声明该清单每日更新，且 AGEMED 手册未提及曲马多。对于 AGEMED 明确记录的现行获批产品，曲马多为仅凭处方供应。尚不能确定是否每一种可能的曲马多盐、剂型、规格或未注册产品均适用同一类别，或适用精神药物存档处方/麻醉品凭值处方制度。

被 ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，巴西国家卫生监督局）列为 A2 类麻醉物质。需要处方，并受管制物质法规约束。

卫生部药品与食品司（Department of Drugs and Food）处方集将 Tramadol 列为“分类：处方药”。该条目涵盖2 mL 安瓿装50 mg/mL 注射液、50 mg 速释片剂以及50 mg/100 mg 缓释片剂，并说明该药品依《精神药物公约》（1961）受国际管制。处方集的分类说明称，处方药只能凭医师依法开具的处方获得；在卫生中心层面，经适当培训的合格护士可开具《基本药物清单》所收录的药品。该说明另行描述了“管制药品”，但该标签紧接在前一条羟考酮条目之前出现，并非 Tramadol 之后印有的分类。2012年《药品管制法》规定，表II和表III所列药品只能凭授权医师、牙医、兽医、护士或助产士的医疗处方作为药物调配，并允许卫生部长仅对一种或多种表III药品授权有限的免处方供应。该英译法律附件表II/III文本未提及 tramadol，因此不能据此确立 tramadol 属于表II或表III麻醉药品，也不能确立该狭窄的表III例外适用。现行 DDF/卫生部处方集将 Tramadol 列为处方药，这独立于其未列入该较旧附件的事实。处方集明确表示其并非监管文件或临床实践指南，且该英文法律译本非官方文本；高棉语版本具有权威性。所引处方集列出上述三个具名的剂型/规格组；复方、盐类、品牌、规格及其他给药途径可能附有额外的产品特定条件。

Tramadol及其盐类、异构体和特定衍生物在《管制药品与物质法》（Controlled Drugs and Substances Act）下为附表I（Schedule I）管制物质。附表I命令及相应的《麻醉品管制条例》（Narcotic Control Regulations）修正案于2022年3月31日生效。药剂师只能凭执业者签署并注明日期的书面处方提供麻醉品，并须遵守该条例；未经授权持有属禁止行为。

曲马多在中国《麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）》中被列为第二类精神药品，其条目涵盖其盐类和单方制剂。国家药监局2023年第43号公告 additionally 自2023年7月1日起将复方曲马多制剂列入第二类精神药品目录。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，第二类精神药品的零售供应需要执业医师处方，无处方不得供应。

所列 tramadol 制剂均标注为严格处方管理。

现行部颁清单中没有确切的曲马多条目。现行部颁清单中缺少确切的曲马多条目，并不能确立曲马多未列入管制或可自由销售。第45161-S号法令的专用官方麻醉/精神药物处方笺适用于这些类别；现行附表并未将曲马多列入其中。官方 ZALDIAR 警示确立了一项已注册的对乙酰氨基酚/盐酸曲马多产品的医疗处方要求。单独的曲马多及其他组合产品仍受其各自的现行卫生注册、获批标签、配方、浓度和药房配药条件约束；2019年 ZALDIAR 声明无法对每一产品进行分类。

曲马多在丹麦《致欣快物质条例》中被列为受管制物质。该条例仅允许将致欣快物质用于医学或科学目的。丹麦药品管理局将曲马多列为仅限处方使用的镇痛药。

曲马多自 2002 年 10 月起被列为管制药物，需要处方。尽管有国家管制，曲马多仍被广泛滥用，截至 2015 年，在成瘾治疗机构接受治疗的人群中近 70% 使用该药物。2026 年第 44 号决定取代了 1960 年第 182 号法律所附的附表，并声明自公布之日起生效；其扫描版附表第 21 页（PDF 第 20 页）在表 1 第 2 部分第 117 项列出 Tramadol。EDA 官方 2022 年 3 月 12 日的执法通告将查获的药品描述为《禁毒法》所列的“附表 I 曲马多”。EDA 监管索引将 2024 年第 573 号决定确定为调配麻醉物质的处方单据工具。官方 2026 年附表列出了 Tramadol 行及化学描述。相关范围仅限于附表 1 物质和制剂；未注册产品及该范围之外的行为不在本条讨论之列。

EFDA 明确将 tramadol hydrochloride 归类为麻醉药品，描述为仅限处方使用，并要求在医学监督下使用。2025 年 12 月的管制指令适用于生产、进口、出口、分销、储存、运输、开方、调配和使用，其附件 1/表格 NPS/01/A 将 Tramadol Hydrochloride 列为麻醉药品第 10 项。因此，合法供应需要管制药品的处方和调配控制，而非普通 OTC 销售。EFDA 2022 年 7 月的 OTC 清单将 OTC 药品描述为可合法无处方调配，并将 OTC 治疗限于所列制剂/规格；曲马多未列入该官方清单。目前没有适用于曲马多的埃塞俄比亚数字式附表 I/II/III/IV 分类；现行有效的管制类别是 EFDA 的麻醉药品分类。市场授权是针对特定产品的，由 EFDA 的实时登记册确定。管制处方地位不同于数字式的国际公约附表，实际药房的可获得性不能凌驾于法律之上。

Tramadol Evolugen 50 mg 在法国公共药品数据库中被登记为仅凭处方供应的药品。法国药品管理部门还将曲马多处方限制在 12 周以内。因此其供应仅限于处方药体系。

根据 Anlage 1 AMVV（Arzneimittelverschreibungsverordnung，《药品处方条例》）作为处方药进行管制。⁹⁰ 未被 BtMG 列为麻醉药品，但需要医疗授权。

2018年4月的官方通知将曲马多列入NDPS精神药物附表。其序言提及关于该物质性质、作用及滥用可能性的信息和证据。NDPS管制并非一概禁止：第8条第c款允许以该法、规则、命令和许可证/许可所授权的方式进行医疗或科学活动。零售药品供应仍依附表H1仅限处方，并有单独的供应登记和标签要求。产品配方、邦级许可及具体例外须视具体情况而定。

根据印度尼西亚现行监管机构和卫生部的材料，曲马多不属于无处方即可在柜台购买的药品。PerBPOM 12/2025 明确将活性物质曲马多纳入 OOT 管理范围，而现行药品法规将硬性药品归入处方类，并限定仅在药学服务设施内由药师凭处方调配。BPOM 的地区监管机构将曲马多描述为需要医生处方和密切专业监督的硬性药品/OOT。OOT 的分销和调配仅限于医疗和/或科学用途，监管机构警告不要通过电商和社交媒体自由销售，并警惕假冒产品。官方 Permenkes 5/2023 表格以及最新的麻醉药品修正案 Permenkes 15/2025 均未列名曲马多；阿片类物质药理学本身并不使其成为印度尼西亚的麻醉药品或精神药品。这一法律立场仅涉及普通合法的曲马多药品，不适用于未注册、假冒、过期、被撤销或以其他方式不合规的产品。已注册的复方示例（ULTRACET）是针对特定产品的，并不授权每一个曲马多品牌、盐类、规格、剂型或包装。

受 S.I. No. 540/2003 管制。仅凭持照执业医师的有效处方方可合法持有和使用。

卫生部的2022年7月29日法令将曲马多本身列入D.P.R. 309/1990下的受管制物质表Tabella I。该法令还将曲马多药品加入Allegato III-bis及药品表：曲马多纯物质和肠外制剂列于A部分，而用于非肠外给药的制剂列于D部分。该法令于2022年11月8日生效，因此医疗产品须遵守适用于其所属部分的受管制药品处方规则，而非自由供应。

在日本，曲马多仅限处方使用。

2003年，曲马多（tramadol）为非处方可得。曲马多现列于精神药物附表内，药房仅可凭特殊精神药物处方调配；其不可非处方获得。现行有效的2026年列管为第165/2026号决定下第4表第二组的曲马多（ترامادول）。产品规格、剂型、复方产品成分、外国处方认证及边境携带数量仍因产品和程序而异；外国处方或药品包装并不能自动豁免进口。

曲马多被列为活性物质，该列名涵盖其药用制剂。各产品在报销和调配条件上可能有所不同。根据法律，已制备的 List II 物质仅可凭有效处方从药房获取；处方并不授权在受监管渠道之外持有或供应原料（非药用形式）。

截至2026年8月27日，马来西亚现行卫生部（MOH）第一附表明确将曲马多及其盐类列入第I部分B组，并标注“所有制剂”。B组是受管制药品的处方类别：普通零售销售或供应须经法定专业人员途径或合规处方途径，而非 unrestricted 的非处方获取。曲马多依《毒药法》被列为B组物质，而非依据另一法规列为麻醉品。产品合法性因产品而异：产品的生产、销售、供应、进口、持有和给药通常还须具备现行注册及相应许可证，但受狭窄的监管例外约束。DCA420 批准清单中的示例并不能确立某产品当前的合法状态；某一特定产品的合法性取决于其 MAL 记录、成分、持有人、适应症及其在 NPRA QUEST3+ 中的现行状态。单独的精神药物附表并未确立一般类似物规则。

COFEPRIS记录了曲马多在2026年重新归类为受管制药品。

Tramadol在《1975年滥用药物法》附表3第2部分中被列为C类管制药物。因此，其供应须通过新西兰的管制药物处方制度进行。作为受管制的阿片类物质，Tramadol处方仅限于一个月治疗合理所需的数量。

挪威自2020年9月1日起将曲马多（Tramadol）列入Narkotikalisten，现行合并清单以CAS 27203-92-5标识该物质。然而，曲马多一行并未标注“Forbudt etter § 5”；§ 5禁令仅适用于带有该标注的清单条目。Helsenorge官方指引称，当非处方镇痛药无效时，医生可开具曲马多作为更强效的镇痛药，且DMP将Nobligan和Tramagetic列为含麻醉活性成分的药品。曲马多在挪威为仅限处方药；它是列管的麻醉物质，但不是§ 5禁止条目。不同剂型、规格或产品的授权或调配条件不一定相同。

危险药物委员会（Dangerous Drugs Board）最新合并清单（日期为 2025 年 7 月 6 日）中，在 1961 年麻醉药品、1971 年精神药品或菲律宾附表表格中均无 TRAMADOL、tramadol 或 tramadol hydrochloride 条目。由于曲马多未列入这些附表，普通曲马多并不因 FDA 记录将其称为阿片类物质镇痛药而被确立为菲律宾危险药物；但这种缺失并不明确授权持有、使用、进口、销售或未注册/假冒产品。RA 10918 第 5(rr) 条将处方药/伦理药品定义为仅凭医生、牙医或兽医的有效处方由药师调配的药品。FDA 官方门户网站将 Saphtram（DRP-3942；tramadol hydrochloride 50 mg 胶囊）和 Pyredol（DRP-3309；tramadol hydrochloride/paracetamol 37.5/325 mg 片剂）列为处方药（RX）；其有效期、注册和获批标签均未说明。每种曲马多制剂、注射产品、复方、进口和在线销售的法律处理可能不同。这些要求不一定适用于任何其他活性成分、类似物、衍生物或异构体，且可能随 DDB 之后的重新分类而变化。

200 mg缓释剂型为处方药；具体配药类别可能因产品剂型而异。

INFOMED 按具体剂型而定：Tramadol Aurovitas 50 mg 胶囊记录已上市并被归类为须凭处方的药品；其他规格、剂型、组合或包装尺寸则单独分类。自2001年起，个人持有毒品已依另一受管制药物持有制度被非罪化；这并不能确立已上市曲马多药品的配药分类。曲马多未出现在第15/93号法令现行受管制物质表中，但该附表结果与 MSRM 状态不同。

官方标签将盐酸曲马多 50 mg 列为 PS 处方药配售类别；曲马多不可无处方获得。

曲马多仅限处方配发，不可作为非处方药获得。Antalgex T的SmPC内部存在不一致：其销售章节同时包含“非处方药 / 表I”和“仅限处方药品”。这些相互矛盾的条目表明存在处方管制，但该SmPC并未提供无保留的独立标签。卢旺达FDA注册目录列有一种已获批准的含曲马多产品，但这并不能证明其可非处方销售，也不能解决其麻醉品列管问题。

曲马多被列入附表 5（Schedule 5）；无所需处方进行销售和普通个人持有既未被非罪化，也未仅作为轻罪处理。第 22A(5)(b) 条要求附表 5 药品的销售须凭书面处方或符合条件的口头指示，通过药师（或受监督的药师助理/实习生）进行；第 22A(16)(b) 条明确规定，附表 5 药品的普通个人持有仅限于持有有效处方的人。违反第 22A 条构成第 29(k) 条规定的犯罪，依第 30(1) 条可处罚金或最高 10 年监禁。对于附表 5 镇痛用途，六个月后开具新处方需与另一名执业医师会诊；重复处方要求开方者注明数量和间隔时间，紧急口头供应仅限 48 小时，并须在 72 小时内提供书面确认。附表 5 的销售须按第 35 条规定在处方簿/记录中作永久性登记并保存五年。这一附表 5 分类并未解决产品特定的注册、剂量/规格/给药途径、许可问题，也未解决之后任何宪报修正案的效力。

于1992年上市，是当时少数不需要特殊处方笺的阿片类药物之一。1992年至1998年间，其使用量从每百万人每日2.1限定日剂量大幅增至570.6限定日剂量。

该条例允许医生为治疗目的开具或供应危险药物，将向患者的供应量限制为三日用量，并允许持主任颁发执照场所的药剂师凭医疗、牙科或兽医处方供应。未经授权的持有、销售、供应或使用仍属犯罪。处罚取决于行为和数量：§78 的一般处罚如下所述，而 §54A 及第三附表第III部分的数量表可适用于超过法定阈值的贩运、持有、进口或出口。2026年修正案（2026年3月6日认证）增加了公海犯罪条款并更新了交叉引用；它并未修改曲马多的第126项条目或普通处方条款。

在瑞典，tramadol 仅限处方用于医疗用途。

根据Swissmedic 2024年12月18日的通知，曲马多被列为A类。

卫生部清单（İY.LS.16，第7版，2025年7月30日修订）明确列有 TRAMADOL HCL 及若干具名产品，包括 Contramal、Ultramex、Contramal Retard、Contratek、Madol、Ramadex、Tradolex、Tramosel、Tramturk 以及口服滴剂/注射剂型。TİTCK 通告 2016/3 规定绿色处方用于精神药物，除非指定的专科报告支持更多数量，一张绿色处方最多限两盒含相同活性成分的药品，要求填写医师和药师栏目，并禁止重复开具红色或绿色处方；该通告还规定，不得开具或调配已公布清单之外的药品。因此，有效处方使合法的药品调配成为可能，而未经处方的零售销售则不被允许。就刑事责任而言，TCK 第188条第6款将第188条的规定延伸适用于其销售需要授权医师处方的、产生麻醉或兴奋剂作用的物质。根据法定条文，未经授权在境内销售、提供、给予、发运、运输、储存、购买、收受或持有受涵盖物质，依第188条第3款可处至少10年监禁并处1,000-20,000日司法罚金；未经授权制造/进口/出口依第188条第1款可处20-30年监禁并处2,000-20,000日罚金。TCK 第191条另行规定，为个人使用而购买、收受、持有或使用可处2-5年，并附有为期五年的暂缓起诉和监督释放制度；第188条与第191条之间的归类取决于具体事实，合法处方并不等同于未经授权的持有。官方管制药品清单日期为2025年7月30日，司法部汇编于2025年6月23日上传，包含2023年第7445号法律的修改。TBMM 官方记录显示第7571号法律于2025年12月24日通过，并于2025年12月25日刊载于第33118号官方公报。第188/191条的刑期幅度未因这些修正而改变。某一具体处方的要求取决于产品特定的许可及适用的清单版本。

Tramadol 被列入乌克兰国家麻醉药品、精神药物和前体清单的表 II 第 1 号清单。它通过受控麻醉药品系统按医学指征供应，包括电子处方和持牌药房。

Tramadol 在阿联酋官方 EDE 清单上被列为管制药品（CD），EDE 目前的个人进口服务允许凭所需处方或医疗报告进行经医学许可的使用/进口。旅行者携带量不得超过最长三个月的患者所需；对旅行者而言，事先电子批准为可选，但必须携带处方/医疗报告并经相关卫生当局认证。居民进口个人麻醉或精神药物必须以电子方式申请。更新于2026年7月16日的阿联酋政府官方平台页面说明，2021年第30号联邦法令将生产、进口、出口、运输、购买、销售、持有和储存麻醉及精神物质定为犯罪，除非作为受监督和受监管的医学或科学活动进行。阿联酋政府现行指引并未说明 tramadol 一律判处四年监禁。未经授权持有、进口、供应或使用的具体量刑因罪行和情节而异，不得从 EDE 的旅行许可中推断。EDE 清单记录了2022年9月15日的更新，并仍从现行 EDE 服务页面链接。

自2014年6月10日起，根据《药物滥用防治法》（Misuse of Drugs Act）被列为C类药品。¹⁸⁷ 此前作为仅凭处方供应的药品，无管制物质身份。列入管制后，与 tramadol 相关的年死亡人数有所下降。